Pesquisa Médica – Aspectos do novo Código de Ética Médica

24 Jan 2020 Biomeds Flix 0 Direito

Dia 01 de novembro do corrente ano foi publicada a nova versão do Código de Ética Médica por meio da Resolução CFM nº 2.217/18. Referida normativa entrará em vigor cento e oitenta dias contados da data da publicação, período que todos os médicos terão para se adaptar às novas regras.

Algumas mudanças ocorreram neste novo Código. Duas delas estão no capítulo destinado ao Ensino e Pesquisa Médica a qual acarretou na substituição de um parágrafo único por dois parágrafos no art. 101, a saber:

Art. 101 Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa.

§ 1º No caso de o paciente participante de pesquisa ser criança, adolescente, pessoa com transtorno ou doença mental, em situação de diminuição de sua capacidade de discernir, além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão.

§ 2º O acesso aos prontuários será permitido aos médicos, em estudos retrospectivos com questões metodológicas justificáveis e autorizados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Foram duas mudanças bastante significativas para o campo da pesquisa. Este texto, no entanto, se limitará a analisar o § 1º que trata do assentimento.

“Pesquisa em seres humanos” não é um assunto de familiaridade a muitos profissionais do Direito. No entanto, àqueles que enveredam para o campo da bioética e/ou do biodireito, este tema é objeto de estudo obrigatório.

A bioética é um ramo recente na história da humanidade e se consolidou após o Julgamento de Nuremberg onde líderes nazistas alemães foram julgados por crimes de guerra e crimes contra a humanidade. Dentre os crimes de guerra levados à Corte, destaca-se a realização de pesquisas antiéticas em judeus e prisioneiros de guerra.

Deste julgamento resultou a chamada Declaração de Nuremberg que, dentre todos seus princípios, previu expressamente a necessidade de consentimento do sujeito de pesquisa, com o intuito de coibir o cometimento de outras atrocidades.

O consentimento é uma grande conquista a qual custou a morte de milhares de pessoas, dentre homens, mulheres e crianças submetidas a pesquisas nos campos de concentração sem que houvessem consentido.

O Julgamento, juntamente com a Declaração de Nuremberg, são de máxima importância para a bioética pois marcaram seu início, seu surgimento. É possível dizer, portanto, que a pesquisa em seres humanos foi o primeiro grande tema debatido e regulamentado.

Com um ligeiro atraso, na década de 90 a bioética chegou ao Brasil, momento em que alguns temas como fim de vida, início de vida, cuidados paliativos e reprodução assistida começaram a ter destaque.

No tocante à pesquisa em seres humanos o Código de Ética Médica de 1988 já trazia algumas normas éticas pertinentes ao tema, destacando-se a exigência à observância do consentimento livre e esclarecido por escrito do sujeito de pesquisa [1].

O de 2009, com o amadurecimento de alguns conceitos, trouxe o assentimento de crianças e adolescentes, que pode ser entendido como concordância, aquiescência [2]. Por serem menores de idade e não possuírem o completo discernimento não é possível falar em consentimento, o qual exige informação e total compreensão. No entanto, em que pese o discernimento reduzido, indispensável a permissão para participar de qualquer pesquisa, na medida da compreensão de cada um.

Em nenhum destes casos, porém, fica excluída a necessidade do consentimento do representante legal do menor.

A novidade do Código de Ética Médica de 2018 no que tange à pesquisa médica é a ampliação do assentimento para pessoas com transtornos ou doença mental e em situação de diminuição de sua capacidade de discernir [3].

Além do que ocorreu na II Guerra Mundial, outras pesquisas antiéticas foram realizadas e deixaram marcas irreversíveis. Uma que se destaca é a pesquisa realizada em Vipeholm, Suécia, entre os anos de 1946 a 1951, em 436 doentes mentais que ficaram internados em um hospital recebendo balas com elevada quantidade de açúcar, durante 5 anos, para análise da evolução da cárie. Até os dias de hoje, pelo o que consta, a Suécia tem o menor índice de cárie por habitantes no mundo.

Neste sentido, a inclusão expressa de pessoas com transtornos e doenças mentais como dignos de assentimento nada mais é do que o mínimo que se exige de uma sociedade minimamente ética.

Triste constatar que apenas em 2018 houve este reconhecimento não obstante o Decreto Brasileiro que promulga a Convenção Internacional sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência ser de agosto de 2009 [4]. Antes tarde do que nunca.

Qualquer pessoa com deficiência cognitiva possui o pleno e equitativo exercício de todos os direitos humanos e liberdades fundamentais a ela inerentes, inclusive o direito de assentir, caso não possa consentir, para que seja sujeito de pesquisa.

 

Camila Kitazawa Cortez

 

[1] http://www.cremesp.org.br/library/modulos/legislacao/versao_impressao.php?id=2940

[2] http://www.cremesp.org.br/library/modulos/legislacao/versao_impressao.php?id=8822

[3] http://www.cremesp.org.br/library/modulos/legislacao/versao_impressao.php?id=15535

[4] http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2009/decreto/d6949.htm

Por: Biomeds Flix

Post(s) Relacionados

Nenhum comentário ainda, seja o primeiro a comentar.